總則
聯邦食品、藥物及化妝品法（以下簡稱該法案）第210節中術語的定義和解釋適用于本法規的同類術語，下列定義亦同樣適用：
（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）適當的（Adequate）爲完成良好公共衛生規範的預定目標所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一種半流體物質，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它塗在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）燙漂（Blanching）：在包裝前對食品（不包括樹生堅果和花生）進行熱處理，使天然酶部分或完全失活，並使該食品發生物理或生化的變化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）節所定義的食品，包括各種原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一時間段內生産的用具體編號標記的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
（j）害蟲（Pest）：任何令人討厭的動物或昆蟲，包括但不限于鳥、齧齒動物、蠅和幼蟲。
（k）廠房（Plant）：用于或與食品加工、包裝、貼標或存放相關的建築物或設施，或其中的某些部分。
（l）质量控制操作（Quality control operation）：有计划的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。
（m）返工品（Rework）：非因衛生原因從加工過程被剔除的，或經過重新加工而再整理好的，幹淨的、未被摻雜的適于消費的食品。
（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生长的水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水活度（aw）。如果有足够的数据表明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，则对于该食品而言，该水活度可以被认为是安全的。
（o）消毒（Sanitize）：指對食品接觸面進行適當處理的過程，該過程能有效地破壞危害公衆健康的微生物細胞，並大量減少其它不良微生物的數量，但其對産品及對消費者的安全性無不良影響。
（p）必須（Shall）：用以表述強制性的要求。
（q）應該（Should）：用以表述推薦或建議的程序或確定所推薦的設備。
（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。
（a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42U.S.C. 264）的361节的规定。
（b）受具體的“現行良好操作規範”管制的食品也須符合那些法規的要求。
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工廠管理組織應采取一切合理的措施和預防手段以保證：
（a）疾病控制：經體檢或監督觀察，凡是患有或表現出患有疾病、開放性損傷（包括疖子或感染性創傷，或其它可能成爲食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物的非正常汙染源的員工，在消除上述病症之前，均不得參與可能會造成汙染的作業。並應告戒職工，發現上述疾病，須向其上級報告。
（b）清潔衛生：凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工，在其當班時應遵守衛生規範，保障食品免受汙染。保持清潔的方法包括，但不限于：
? ? （1）穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。
? ? （2）保持好个人的清洁卫生。
? ? （3）开始工作之前，每次离开工作间之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，均须在合适的洗手设施上，彻底洗净双手（如要预防不良微生物的污染，则还需消毒）。
? ? （4）除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完整且清洁卫生的物料把手饰包盖起来，有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。
? ? （5）如果手套用于食品加工中，其须处于完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。
? ? （6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。
? ? （7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；
? ? （8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。
? ? （9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。
（c）教育與培訓：負責監督衛生或食品汙染的人員應當受過基礎教育或具有經驗，或兩者皆備，這樣才能保障生産出衛生和安全的食品。食品操作和監管人員應當在食品加工技術及食品保護原理方面受過適當的培訓，而且應當明了不良的個人衛生及不衛生操作的危險性。
（d）監管：應明確地責成稱職的監管人員監督全體員工，務必使他們遵守本章的一切規定。
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（a）下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法210（r）节所指的“未加工农产品（raw agricultural commodities）”的收获、贮存或分销的企业，其在把这些“未加工农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、整理、处理或其它形式的加工。
（b）但是，如果需要，FDA會頒布特別的法規將這些例外的作業納入規範。
（a）場地：操作人員控制範圍之內的食品廠的四周場地應保持能防止食品受汙染。場地合適的維護方法包括，但不限于：
? ? （1）合理地安置设备、清除树叶和废弃物，剪除厂房及其构造物附近可能成为害虫所喜爱的繁殖地或栖息地的杂草。
? ? （2）保持好道路、院落和停车场，使其不成为食品暴露区域的污染源。
? ? （3）因渗漏、鞋上的脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染的区域，均须适当地将水排净。
? ? （4）管理好废物处理、处置系统，使其不成为食品暴露区域的污染源。
? ? 如果连接厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，且不是按照本节（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就应在厂房内采取检查、灭虫或其它措施，以清除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。
（b）廠房建築與設計：廠房建築物及其結構在大小、建築與設計上應適合以食品生産爲目的的維護和衛生操作。廠房及設施須：
? ? （1）为设备安置和物料储存提供足够的场地以满足卫生操作和安全食品的生产。
? ? （2）能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。减少潜在的食品污染，可以通过适当的安全控制和操作规范或有效的设计，包括采取以下一种或多种方法，如：地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法，分开可能发生污染的作业。
? ? （3）能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护室外发酵容器中的散装食品：
? ? （ⅰ）使用保护性的遮盖物；
? ? （ⅱ）控制好容器上方及其四周的区域，消灭害虫的藏身处；
? ? （ⅲ）定期检查害虫及其活动情况；
? ? （iv）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。
? ? （4）建筑合理，地板、墙壁、天花板能充分清扫，能保持清洁和维修良好；固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，不能堵塞，其有适当的宽度让员工进行正常操作，且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。
? ? （5）为洗手区、更衣室、卫生间和所有的进行食品检验、加工、贮存的区域以及设备或用具清洗的区域提供适当的照明；在食品制造的任何环节，在暴露食品的上方安装安全型灯泡、固定灯具、天窗或其它悬吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎时污染食品。
? ? （6）在有害的气体可能污染食品的区域，提供足够的通风或控制设备将气味和蒸气（包括水蒸汽和各种有害的烟气）的降至最低；同时，把风扇及其它吹风设备以适当的方式安置和运行，将其对食品、食品包装材料或其它食品接触面的潜在污染降至最低。
? ? （7）在必要地方，设置防止害虫的筛网或其它害虫防护设施。
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（a）一般維護：工廠的建築物、固定設備及其它有形設施須保持衛生狀況，並且保持維修良好，防止食品成爲該法案所指的摻雜産品。用具和設備的清洗和消毒須防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的汙染。
（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物質的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且須在使用的條件下是安全和合適的。可以通過任何一種有效的方法來證實是否滿足上述要求，比如購買時要求供貨商的擔保或證書或化驗這些物質中是否有汙染。在食品加工或暴露的廠房裏，只有下列有毒物品可以使用或存放：
? ? （i）保持清洁和卫生所需的物品；
? ? （ii）化验室检验所需的物品；
? ? （iii）厂房和设备保养及运转所需的物品；
? ? （iv）工厂操作所需的物品。
? ? （2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。
（c）蟲害控制：食品廠內不得存在任何害蟲。如果看門狗或導盲犬不會造成食品、食品接觸面或食品包裝材料的汙染，可以允許其在工廠的某些區域活動。須在加工區域內采取有效措施清除害蟲，以防止食品在上述區域內受害蟲汙染。殺蟲劑和滅鼠藥的使用須在有防範和有限制的情況下使用，以防止其對食品、食品接觸面及食品包裝材料的汙染。
（d）食品接觸面的衛生：所有食品接觸面，包括用具及設備的食品接觸面，都須根據需要時常清洗，防止汙染食品。
? ? （1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，在使用时应处于干燥和卫生状态。这些表面用水清洗后，必要时，在下次使用前须进行消毒，并完全干燥。
? ? （2）在湿加工中，当需要清洁以防止微生物污染食品时，所有食品接触面在使用前和因中断操作使其可能已经被污染后，均须进行清洗和消毒。当设备和用具处于连续生产操作时，须在必要时对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。
? ? （3）食品厂用于生产的设备的非食品接触面，也须根据需要时常清洗以防止食品污染。
? ? （4）一次性用品（如只用一次的用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，且须以不使食品或食品接触面受到污染的方式，处理、分发、使用和处置。
? ? （5）在使用条件下，消毒剂须适量且安全。如果已经证实某种设施、程序或设备能经常性地使设备和用具保持清洁，并能提供适当的清洁和消毒处理，那么这种设施、程序或设备就可以用于设备和用具的清洗和消毒。
（e）幹淨的、可移動的設備及用品的存放和處理。幹淨且消過毒的可移動的有食品接觸面的設備以及用具，其儲存的地方和方式應能防止食品接觸面受到汙染。
每個工廠都應配備適當的衛生設施及用具，其包括，但不限于：
（a）供水：供水須滿足設定的操作要求，且來自適當的來源。凡是接觸食品或食品接觸面的水，都須是安全的和具適當的衛生質量的；在食品的加工，設備、用具及食品包裝材料的清洗，或員工衛生設施等一切需水的方面，都須提供適當溫度和所需壓力的活水。
（b）管道：管道的尺寸和設計須適當，並得到適當的安裝和維護，使其能：
? ? （1）将充足的水输送到全厂需要用水的地点。
? ? （2）将厂里的污水、废液顺畅地排除。
? ? （3）避免成为对食品、供水、设备或用具的污染源或造成不卫生的状况。
? ? （4）对采用冲洗法清洗，或正常操作时会向地面排放水或其它废液的所有地方，提供适当的地面排水设施。
? ? （5）确保排放废水或污水的管道系统不会回流，或者该管道系统与输送食品或食品加工用水的管道系统之间不会有交叉连接。
（c）汙水排放：汙水須排入適當的排汙系統或通過其它適當的手段處理。
（d）衛生間設施：每個工廠都應爲其員工提供適當的、方便的衛生間設施。可以通過下述方法滿足這一要求：
? ? （1）保持设施的卫生；
? ? （2）使设施始终都处于维修良好的状况；
? ? （3）安装能自动关闭的门；
? ? （4）安装的门不能开向使食品暴露于空气污染的区域，除非已经采取其它措施防止这种污染（如安装双重门和正压气流系统）。
（e）洗手設施：洗手設施須適當而方便，並提供適當溫度的活水。可以通過下述方法滿足這一要求：
? ? （1）在良好卫生规范要求需员工洗手和/或消毒手的所有地方都安装洗手和消毒手的设施。
? ? （2）提供有效的手清洁和消毒准备工作。
? ? （3）提供卫生毛巾或适当的手干燥设施。
? ? （4）使用的装置或固定件，如供水阀，其设计及建造要防止对干净的、消过毒的手的污染。
? ? （5）使用易懂的标识，指导处理裸露的食品、食品接触面或食品包装材料的员工，在他们开始工作之前，每次离开操作岗位之后以及他们的手可能已经弄脏或被污染时，必须洗手，并在适当的地方对手进行消毒。这些标识可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或表面的一切区域。
? ? （6）废料容器的建设及维护的方式须防止对食品的污染。
（f）垃圾及廢料處理：垃圾及所有廢料的運送、存放和處理須盡量不産生臭味，盡量不使其吸引並且成爲害蟲的藏身處或滋生地，並且防止對食品、食品接觸面、供水及地面産生汙染。
（a）工廠的所有設備和用具的設計，采用的材料和制作工藝，應便于適當的清洗和維護。這些設備和用具的設計、制造和使用，須防止如潤滑劑、燃料、金屬碎片、汙水或其它汙染源對食品的摻雜。所有設備的安裝和維修須便于設備及其鄰近地方的清洗。食物接觸面應耐腐蝕，它們應采用無毒的材料制成，能經受使用環境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果使用的話）的影響。食品接觸面須維護良好，防止食品受到任何來源的汙染，包括非法間接使用的食品添加劑。
（b）食物接觸面的接縫須平整，且維護得當，從而盡量減少食物顆粒、髒物及有機物的積累，將微生物生長繁殖的可能性降至最低。
（c）食品加工、處理區域內不與食品接觸的設備須建築成能保持清潔的狀況。
（d）食品的存放、輸送和加工系統（包括重量分析系統、氣體系統、封閉系統及自動化系統），其設計及制造須能使其保持良好的衛生狀態。
（e）用于貯存和放置食品的冷藏及冷凍庫，如食品能在其中導致微生物生長，都應在冷藏及冷凍庫內安裝能准確顯示其中溫度的溫度指示計、測溫裝置或溫度記錄裝置，並且須安裝能調節溫度的自動控制裝置或當人工操作時溫度發生重大變化的自動報警系統。